Статьи по Assembler

       

Эффективность препарата оксикардин


Препарат Cardiotonic Pills (торговое название "Оксикардин") производства фармацевтической компании "Тяньшили Груп" (КНР) - это сердечно-сосудистый антиангинальный препарат, применяемый для лечения стенокардии. Здесь публикуется документ Изучение клинической эффективности и безопасности антиангинального препарата "Оксикардин".

Предупреждение. Настоящая публикация не является ни официальной, ни рекламной. Текст документа получен из неофициального источника. Достоверность документа перед публикацией не проверялась. Сведений о том, где и каким образом можно получить официальную версию документа, мы не предоставляем. Также мы не предоставляем сведений о том, где и каким образом можно приобрести препарат.

Единственной целью публикации является предоставление информации, содержащейся в документе всем, кому эта информация может понадобиться. (Именно такая проблема однажды встала перед нами, и все поиски в Интернет оказались безуспешны.)

См.также:

  • Описание внешнего вида и содержание листовки препарата Cardiotonic Pills
  • Инструкция по медицинскому применению препарата "Оксикардин"
  • Описание препарата "Оксикардин"
  • Московская медицинская академия им.И.М.Сеченова
    Кафедра клинической фармакологии и фармакотерапии ФППО
    Руководитель клинических исследований: академик Альбинская Л.И.

    Российская академия медицинских наук
    Проблемная лаборатория по разработке , изучению, внедрению,
    производству и маркетингу лекарственных средств
    Руководитель клинических исследований: профессор Кукес В.Г.

    Московский государственный
    медико-стоматологический университет

    Кафедра внутренних болезней № 5
    Руководитель клинических исследований: профессор Задионченко В.С.

    ОТЧЕТ

    ИЗУЧЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ И
    БЕЗОПАСНОСТИ АНТИАНГИНАЛНОГО ПРЕПАРАТА
    «ОКСИКАРДИН»

    Производства фармацевтической компании"Тяньшили Групп", КНР



    Москва, 1999

    По дневникам самонаблюдения больного расчитывалось количество приступов стенокардии и потребность в нитроглицерине за неделю.


    Критерии эффективности


    • Хорошая - уменьшение числа приступов стенокардии и снижение потребности в нитроглицерине более 80% в сочетании с увеличением толерантности к физической нагрузке по данным ВЭМ на 20% и улучшением показателей ЭхоКГ
    • Удовлетворительная - уменьшение числа приступов стенокардии и снижение потребности в нитроглицерине от 30 до 79 % в сочетании с повышением толерантности к физической нагрузке по данным ВЭМ на 10-19% и улучшением показателей ЭхоКГ
    • Неудовлетворительная - снижение числа приступов стенокардии и потребности в нитроглицерине менее 30%, увеличение толерантности к физической нагрузке менее 10% и отсутствие динамики показателей ЭхоКГ или их ухудшение.


    Оценка безопасности и переносимости

    В ходе исследования регистрировались все нежелательные явления с отметкой времени их развития, продолжительности, интенсивности, связи с лечением, исход.

    Критерии оценки переносимости:


    • Хорошая - отсутствие побочных эффектов;
    • Удовлетворительная - появление побочных эффектов легкой степени тяжести, кратковременных, проходящих после коррекции лечения;
    • Плохая - появление побочных эффектов, требующих отмены препарата.


    РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

    Под наблюдением находилось 75 больных ИБС со стенокардией 1-Ш ФК в возрасте от 42 до 72 лет (средний возраст 57,4±7,3 года), мужчин - 43, женщин - 32.

    Доза ОКСИКАРДИНА составляла 250 мг 3 раза в день сублингвально.

    При недостаточной эффективности к концу 1-ой недели лечения дозу увеличивали до 375 мг 3 раза в день.

    Все пациенты давали устное информированное согласие на участие в исследовании и выполнение его требований.

    Изучение антиангинальной эффективности ОКСИКАРДИНА по дневникам самонаблюдения больных показало, что уже через 1 неделю терапии большинство пациентов отмечали значительное улучшение общего состояния, повышение работоспособности, появление бодрости, лучшую переносимость повседневных нагрузок, многие из них перестали "чувствовать сердце", "забыли о сердце". Большинство больных выразило желание продолжить лечение.



    Через 1 неделю непрерывной терапии ОКСИКАРДИНОМ потребность в нитроглицерине снизилась на 52,2%, а через 4 недели - на 63,7%.

    При приеме ОКСИКАРДИНА сублингвально для купирования приступа стенокардии отмечена возможность купирования приступа при приеме одномоментно 10 пеллет, но скорость купированна была ниже, чем при приеме нитроглицерина. В то же время действие ОКСИКАРДИНА было более мягким, не сопровоящалось головной болью.

    Результаты ВЭТ дают объективное подтверждение высокой антиангинальной и антиишемической эффективность ОКСИКАРДИНА.

    К концу 1-ой недели лечения отмечена тенденция к увеличению пороговой мощности нагрузки и объема работы. Продолжительность нагрузки возросла на 23,4%, степень депрессии сегмента ST уменьшилась на 41,5%.

    К концу 4-ой недели непрерывного лечения ОКСИКАРДИНом


    • пороговая мощность нагрузки достоверно возросла на 26,3% (р < 0,01),
    • общий объем выполненной работы увеличился на 49,6% (р < 0,01),
    • продолжительность нагрузки возросла на 32,5% (р < 0,05).
    • степень депрессии сегмента 5Т уменьшилась на 34,0% (р < 0,05).
    • период восстановления ЭКГ сократился на 13,5% (р > 0,05).


    По данным суточного мониторирования ЭКГ через 4 недели лечения количество эпизодов депрессии сегмента ST уменьшилось на 75,4%.

    В целом, хорошая антиангинальная и антиишемическая эффективность ОКСИКАРДИНА у больных ИБС, стенокардией напряжения 1-Ш ФК составила 67,8%.

    В процессе непрерывного 4 недельного лечения ОКСИКАРДИНОМ не было обнаружено существенных изменений средних значений ЧСС, САД и ДАД. Это делает возможным применение ОКСИКАРДИНА у пациентов как с высоким, так и с низким артериальным давлением.

    Индивидуальный анализ показал, что у 6 больных в конце 1-ой недели приема ОКСИКАРДИНА ЧСС увеличивалась на 15-20 ударов в минуту, однако к концу 4-ой недели степень прироста ЧСС уменьшилась и составила 4-6 ударов в минуту.

    По данным ЭхоКГ достоверных изменений показателей сократительной функции миокарда левого желудочка под влиянием ОКСИКАРДИНА отмечено не было, но имелась тенденция к уменьшению его объемов в систолу и диастолу.



    При сублингвальном приеме препарата у 9 больных (12,0%) отмечено возникновение следующих побочных эффектов:


    • явления стоматита на второй день приема, прошедшие после отмены препарата через 3 дня. Возобновление приема ОКСИКАРДИНА вновь вызвало аналогичные явления в ротовой полости (1 случай),
    • сухость во рту и заложенность носа (1 случай);
    • тошнота (1 случай);
    • учащение перебоев в работе сердца, со слов больной, которое не подтвердилось объективными данными при проведении ВЭТ в конце исследования (1 случай);
    • головная боль и головокружение через 30 минут после каждого приема препарата (1 случай);
    • незначительное возбуждение, приводящее к затруднению засыпания (3 случая);
    • небольшое повышение АД (1 случай).


    Возникшие нежелательные явления проходили при переходе на пероральный прием ОКСИКАРДИНА или после уменьшения дозы до 5 пеллет на прием и ни в одном случае не потребовали досрочного прекращения лечения.

    Таким образом, хорошая переносимость ОКСИКАРДИНА отмечена у 66 больных (88,0%), удовлетворительная - у 9 (12,0%).

    ЗАКЛЮЧЕНИЕ

    Терапевтическая эффективность ОКСИКАРДИНА составила в целом 67,5% (58,0% при монотерапии и 76,9% при сочетании ОКСИКАРДИНА с нитратами пролонгированного действия).

    Побочные эффекты отмечены в 12,0% случаев при сублингвальном приеме и не возникали при пероральном приеме ОКСИКАРДИНА.

    ОКСИКАРДИН (фирма «Тяньшили Групп», КНР) может быть рекомендован для широкого медицинского применения в качестве антиангинального и антиишемического средства при лечении больных ИБС со стенокардией напряжения 1-Ш ФК в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами.


    Содержание раздела